Ровамицин 3 млн инструкция применению. Ровамицин таблетки - официальная* инструкция по применению. Ровамицин ® инструкция по применению для взрослых и детей

Ровамицин® можно назначать при беременности по показаниям.

Имеется большой опыт применения препарата Ровамицин® при беременности. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% - во II триместре и c 65% до 44% - в III триместре. Тератогенного или фетотоксического действия не наблюдалось.

При назначении препарата Ровамицин® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.

Побочное действие

Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥ 1%,
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; очень редко - псевдомембранозный колит (
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко (
Со стороны нервной системы: очень редко (отдельные случаи) - преходящая парестезия.

Со стороны системы кроветворения: очень редко (
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко (
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "RPR 107" на одной стороне; вид на поперечном разрезе: белого или белого с кремовым оттенком цвета.
1 таб.
спирамицин 1.5 мл

Взаимодействие с другими препаратами

Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.

Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении MHO. Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, комбинации сульфаметоксазол+триметоприм, некоторых цефалоспоринов.

Состав

спирамицин 3 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 2.4 мг, магния стеарат - 8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 32 мг, гипролоза - 16 мг, кроскармеллоза натрия - 16 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 800 мг.

Состав оболочки: титана диоксид (E171) - 2.96 мг, макрогол 6000 - 2.96 мг, гипромеллоза - 8.88 мг.

5 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Передозировка

Не известны случаи передозировки спирамицина.

Симптомы: возможны - тошнота, рвота, диарея. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после в/в введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT.

Лечение: при передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа "пируэт"). Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Особые указания

Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.

Если в начале лечения возникают генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

Использование в педиатрии

Таблетки по 3 млн.ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять на внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

Противопоказания

Период лактации;

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);

Детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ - до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ - до 18 лет);

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают Ровамицин® при обструкции желчных протоков, при печеночной недостаточности.

С осторожностью (Меры предосторожности)

С осторожностью назначают Ровамицин® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

Противопоказание: детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ - до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ - до 18 лет).

Срок годности

Описание товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ROVA 3" на одной стороне; вид на поперечном разрезе: белого с кремовым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Чувствительные микроорганизмы (МПК
Умеренно чувствительные микроорганизмы (антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления ≥ 1 мг/л, но
Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л; по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми): грамположительные аэробы - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательные аэробы - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; анаэробы - Fusobacterium spp.; разные - Mycoplasma hominis.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ Cmax спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Распределение

Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). Vd примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах - 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах - 75-110 мкг/г, в костях - 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.

Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком.

Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость.

Метаболизм и выведение

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

T1/2 из плазмы составляет приблизительно 8 ч. Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);

Острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);

Острые и хронические тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;

Острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;

Обострение хронического бронхита;

Внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;

Пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);

Инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;

Инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);

Негонококковые инфекции половых органов;

Токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;

Инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.

Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики.

Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:

У больных после проведения лечения и перед выходом из карантина;

У больных, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.

Взрослым назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1.5 млн.ME.

У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс.ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн.ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.ME на кг массы тела, но при массе тела ребенка более 30 кг она не должна превышать 9 млн.ME

Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5 дней, детям - по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут в течение 5 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Состав и форма выпуска

в блистере 8 (для таблеток по 1,5 млн МЕ) и 5 шт. (для таблеток 3 млн МЕ); в коробке картонной 2 блистера.

в коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Таблетки с дозировкой 1,5 млн МЕ : двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «RPR 107».

Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ : двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «ROVA 3».

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом:

Обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК ) ≤1 мг/л. Более 90% штаммов являются чувствительными: стрептококки (в т.ч. Streptococcus pneumoniae ), чувствительные к метициллину и метициллин-резистентные стафилококки, энтерококки, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Bacteroides, Peptostreptococcus, Prevotella, Toxoplasma gondii (in vitro и in vivo . ), Bacillus cereus;

Умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro . Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК (см. поле «Фармакокинетика»). Neisseria gonorrhoeae, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum;

Устойчивые микроорганизмы (МПК >4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми: метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.

Фармакокинетика

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%).

Распределение. После перорального приема спирамицина в дозе 6 млн ME C max в плазме составляет около 3,3 мкг/мл. После в/в введения в дозе 1,5 млн МЕ путем одночасовой инфузии C max в плазме составляет 2,3 мкг/мл. При введении 1,5 млн МЕ спирамицина каждые 8 ч равновесная концентрация достигается к концу второго дня (C max — около 3 мкг/мл и C min — около 0,5 мкг/мл).

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии. Спирамицин не проникает в спинно-мозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения — примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких — 20-60 мкг/г, миндалинах — 20-80 мкг/г, инфицированных пазухах — 75-110 мкг/г, костях — 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. Связывание с белками плазмы — низкое (приблизительно 10%).

Биотрансформация. Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Выведение. Выделяется главным образом с желчью (концентрации в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет (от введенной дозы): при приеме внутрь — около 10%; при в/в введении — около 14%. T 1/2 после приема внутрь 3 млн ME спирамицина составляет приблизительно 8 ч; после в/в введения 1,5 млн МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии — 5 ч. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.

Показания препарата Ровамицин ®

Таблетки

инфекционные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, особенно лор-органов (в т.ч. тонзиллит, синусит), нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая пневмонию, вызванную атипичными микроорганизмами, обострение хронического бронхита);

инфекции периодонта, кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма);

инфекционные заболевания костей и суставов;

инфекционные заболевания половой системы (негонорейной природы);

профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита, а рекомендуется для профилактики у больных после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации;

профилактика рецидивов острого суставного ревматизма у пациентов с аллергической реакцией на пенициллины;

токсоплазмоз, в т.ч. у беременных женщин.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

острая пневмония;

обострение хронического бронхита;

инфекционно-аллергическая астма.

Противопоказания

Для обеих лекарственных форм:

повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата;

использование у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за возможного возникновения острого гемолиза).

Для таблеток дополнительно

Детский возраст до 3-х лет — для таблеток 1,5 млн МЕ и до 18 лет — для таблеток 3 млн МЕ .

Для инъекционной формы

Дети и подростки до 18 лет (для данной лекарственной формы), у пациентов с риском удлинения интервала QT (врожденным и приобретенным), при комбинации с лекарственными препаратами, способными вызывать желудочковые аритмии типа «torsade de pointes» (антиаритмические средства класса Iа — хинидин, гидрохинидин, дизопирамид; класса III — амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); нейролептик группы бензамидов (сультоприд), некоторые фенотиазиновые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, амисульприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол, пимозид); галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин и другие препараты, такие как: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в , мизоластин, винкамин в/в .

С осторожностью:

обструкция желчных протоков;

печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости возможно применение Ровамицина ® во время беременности (у спирамицина не выявлено тератогенного действия). На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание (возможно проникновение спирамицина в грудное молоко).

Для таблеток дополнительно отмечается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25 до 8% при использовании в I триместре, с 54 до 19% — во II и с 65 до 44% — в III триместре.

Побочные действия

Для таблеток

Со стороны ЖКТ : тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (<0,01%). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего — 2 случая).

Со стороны печени: очень редко (<0,01%) — изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.

Со стороны органов кроветворения: очень редко (<0,01%) — развитие острого гемолиза (см. «Противопоказания») и тромбоцитопении.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QТ на ЭКГ .

Реакции гиперчувствительности: сыпь на коже, крапивница, кожный зуд; очень редко (<0,01%) — ангионевротический отек, анафилактический шок.

Для лиофилизированного порошка для приготовления раствора для в/в введения

Редко возникающее и умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.

Кожные аллергические реакции.

Прочие: изолированные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Со стороны периферической нервной системы и ЦНС : преходящие парестезии.

Взаимодействие

Общие для обоих лекарственных форм

Комбинации леводопы и карбидопы: вследствие ингибирования всасывания карбидопы уровень леводопы в плазме может снижаться. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и некоторое изменение дозировки леводопы.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения

Следует с осторожностью применять с алкалоидами спорыньи.

Развитие желудочковых аритмий, в частности «torsade de pointes». Это тяжелое нарушение ритма может быть вызвано рядом антиаритмических и не антиаритмических препаратов. Гипокалиемия, возникающая при применении калийвыводящих диуретиков, слабительных ЛС стимулирующего характера, амфотерицииа В (в/в ) , ГКС , тетракозактида является предрасполагающим фактором, также как и брадикардия с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT . Внутривенное введение спирамицина может приводить к развитию «torsade de pointes».

При совместном внутривенном введении спирамицина с препаратами, вызывающими брадикардию (блокаторы кальциевых каналов: дилтиазем, верапамил, бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин, алкалоиды наперстянки, ингибиторы холинэстеразы — донепезил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостигмин), а также с препаратами, снижающими уровень калия в крови (калийвыводящие диуретики, слабительные ЛС стимулирующего характера, амфотерицин В (в/в ) , ГКС , минералокортикоиды, тетракозактид) усиливается риск желудочковых аритмий, в частности «torsade de pointes». Перед назначением препарата следует устранить гипокалиемию. Рекомендуется проводить клинический и ЭКГ контроль, а также контроль уровня электролитов.

Способ применения и дозы

Таблетки

Внутрь. Взрослым — 2-3 табл. по 3 млн ME или 4-6 табл. по 1,5 млн ME (т.е. 6-9 млн ME) в день за 2-3 приема. Максимальная суточная доза — 9 млн ME.

Детям (при массе тела 20 кг и более) — 150-300 тыс. ME/кг/сут, разделенные на 2-3 приема. Максимальная доза для детей — 300 тыс. ME/кг/сут. Таблетки по 3 млн ME у детей не применяются.

Профилактика менингококкового менингита: взрослым — 3 млн ME 2 раза в сутки в течение 5 дней; детям — 75 тыс. ME 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Пациентам с нарушением функции почек в результате малой почечной экскреции не требуется изменения дозы.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения.

Препарат для применения только у взрослых: 1,5 млн ME каждые 8 ч (4,5 млн ME/сут) путем медленной инфузии. В случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена.

Как только позволит состояние пациента, лечение следует продолжить путем приема препарата внутрь. Содержимое флакона растворяется в 4 мл воды для инъекций. Препарат вводится медленно внутривенно капельно в течение 1 ч в как минимум 100 мл 5% декстрозы (глюкозы). Продолжительность лечения зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса, чувствительности микрофлоры и определяется индивидуально лечащим врачом. После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

Передозировка

Не известны случаи передозировки спирамицином.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения.

Наблюдались случаи удлинения интервала QT после в/в введения спирамицина у пациента с риском удлинения интервала QT .

К возможным симптомам передозировки относятся (для обеих форм): тошнота, рвота, диарея. Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

В/в введение препарата должно быть прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.

Так как активный компонент не выводится через почки, у больных с почечной недостаточностью режим дозирования не следует изменять.

Для инъекционной формы. У пациентов с заболеваниями печени необходимо контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

У больных сахарным диабетом (в связи с использованием декстрозы) необходим контроль за уровнем сахара в крови и при необходимости его коррекция.

Особые указания

Таблетки

У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

Условия хранения препарата Ровамицин ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ровамицин ®

порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения 1.5 млн МЕ — 1,5 года.

таблетки, покрытые оболочкой 1500000 МЕ — 3 года.

таблетки, покрытые оболочкой 3000000 МЕ — 4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Инструкция по применению

Ровамицин инструкция по применению

Лекарственная форма

Двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка "ROVA 3".

Вид на поперечном разрезе: белого с кремовым оттенком цвета.

Состав

В 1 таблетке содержится:

Активное вещество: спирамицин - 3 млн. ME;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 2,40 мг, магния стеарат -8мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 32,00 мг, гипролоза - 16,00 мг, кроскармеллоза натрия - 16,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая до 800 мг; оболочка: титана диоксид (Е 171) - 2,96 мг, макрогол-6000 - 2,96 мг, гипромеллоза - 8,88 мг.

Фармакодинамика

Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 508-субъединицей рибосомы.

Антибактериальный спектр спирамицина

Чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) < 1 мг/л.

Грамположительные аэробы

Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheria; Enterococcus spp, Rhodococcus equi; Staphylococcus meti-S (метициллин-чувствительные стафилококки); Staphylococcus meti-R (метициллин-резистентные стафилококки); Streptococcus В; неклассицированный стрептококк; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.

Грамотрицательные аэробы

Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter spp; Legionella spp; Moraxella spp.

Анаэробы

Actinomyces spp; Bacteroides spp; Eubacterium sp; Mobiluncus spp; Peptostreptococcus spp; Porphyromonas spp; Prevotella spp; Propionibacterium acnes.

Borrelia burgdorferi; Chlamydia spp; Coxiella spp; Leptospires spp; Mycoplasma pneumoniae; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii.

Умеренно-чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления > 1 мг/л, но < 4 мг/л.

Грамотрицательные аэробы Neisseria gonorrhoeae.

Анаэробы Clostridium perfringens.

Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы (МПК > 4 мг/л): по крайней мере, 50 % штаммов являются устойчивыми.

Грамположительные аэробы Corynebacterium jeikeium; Nocardia asteroides.

Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter spp; Enterobacteria spp; Haemophilus spp; Pseudomonas spp.

Анаэробы Fusobacterium spp.

Mycoplasma hominis.

У спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому можно без опасения принимать его беременным женщинам. Наблюдается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25% до 8% при использовании в I триместре, с 54% до 19% - при использовании во П и с 65% до 44% - при использовании в Ш триместре.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60 %). Прием пищи не влияет на абсорбцию.

После приема внутрь 6 млн. ME спирамицина максимальная концентрация в плазме составляет около 3,3 мкг/мл.

Распределение

Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость. Спирамицин экскретируется в грудное молоко.

Связь с белками плазмы - низкая (приблизительно 10%).

Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения - примерно 383 л.

Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких - от 20 до 60 мкг/г, миндалинах - 20 до 80 мкг/г, инфицированных носовых пазухах - от 75 до 110 мкг/г, костях - от 5 до 100 мкг/г). Спустя десять дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют действие спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Метаболизм

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Выведение

Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 8 часов. Выделяется из организма, главным образом, с желчью (концентрации в желчи в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Побочные действия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (менее 0,01%). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко (отдельные случаи) преходящая парестезия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

В очень редких случаях (менее 0,01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический гепатит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие случаи (менее 0,01%) развития острого гемолиза (см. "Противопоказания"); тромбоцитопения.

Нарушения со стороны сердца

Удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) (описано несколько случаев только после внутривенного введения препарата новорожденным) (см. раздел "Передозировка"),

Нарушения со стороны иммунной системы

Кожная сыпь, крапивница, зуд. Очень редко (менее 0,01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок. Отдельные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна- Г еноха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. "Особые указания").

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.

Таблетки по 3 млн. ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей. Если в начале лечения у больного возникнут генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулёз (см. раздел "Побочное действие"); если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как в монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Отсутствую сведения об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

Показания

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к этому препарату микроорганизмами:

Острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);

Острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);

Острый и хронический тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;

Острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;

Обострение хронического бронхита;

Внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;

Пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae и trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);

Инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;

Инфекции полости рта (стоматиты, глосситы и т. п.);

Негонококковые инфекции половых органов;

Токсоплазмоз, в том числе у беременных женщин;

Инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.

Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики;

Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина или у больных, бывших в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата.

Период лактации.

Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск возникновения острого гемолиза).

Детский возраст (до 6-ти лет - для таблеток 1,5 млн. ME, до 18 лет - для таблеток 3 млн. ME).

С осторожностью:

Обструкция желчных протоков.

Печеночная недостаточность.

Беременность и лактация:

Беременность

Ровамицин® может назначаться, при необходимости, во время беременности. Большой опыт применения спирамицина во время беременности не выявил у него тератогенных или фетотоксических свойств.

Период лактации

При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.

Лекарственное взаимодействие

С леводопой

Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.

С непрямыми антикоагулянтами

Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или её лечение играют роль в изменении Международного нормализованного отношения (МНО). Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, сульфаметоксазола+триметаприм и некоторых цефалоспоринов.

Цены на Ровамицин в других городах

В состав препарата входит активный компонент: спирамицин .

Дополнительные составляющие: кремний безводный коллоидный, магния стеарат, крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, МКЦ, натрия кроскармеллоза.

Форма выпуска

Выпускается Ровамицин в форме таблеток и порошка. Таблетки расфасованы в блистеры по 8 и 5 штук, по 2 блистера в пачке. Лиофилизированный порошок, предназначенный для приготовления раствора, который используется для внутривенного введения, помещён во флакон и в упаковку.

Фармакологическое действие

Препарат обладает антибактериальным действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Антибактериальная активность Rovamycine направлена на стрептококки, стафилококки и энтерококки . Также к нему проявляют чувствительность и некоторые другие микроорганизмы и штаммы, при условии высокой концентрации активного вещества в организме.

Для спирамицина характерна быстрая, но не полная абсорбция, составляющая 10-60%.

После приёма внутрь или внутривенного введения препарата в повышенной дозировке через каждые 8ч максимальная концентрация вещества достигается на 2-й день терапии.

Отмечено проникновение спирамицина и накапливание в тканях и физиологических жидкостях. Препарат проникает сквозь плацентарный барьер и попадает в грудное молоко. Из организма выводится достаточно медленно, в составе желчи и даже через 10 дней после прекращения лечения определяется его концентрация в некоторых органах. Ровамицина происходит в печени, в результате чего образуются активные .

Показания к применению

Препарат в таблетках назначается при:

• инфекционных заболеваниях, которые вызывают чувствительные к нему микроорганизмы, затрагивающие лор-органы и нижние дыхательные пути, например, во время лечения , обострений хронического бронхита ;
• инфекциях костей и суставов;
• инфекциях периодонта, кожных покровов и мягких тканей;
• инфекционных заболеваниях половой системы;
• профилактическом лечении менингококкового , рецидивов острых форм , назначается пациентам с аллергиями на ;
• токсоплазмозе.

• острой пневмонии;
• обострениях хронического бронхита;
• инфекционно-аллергической .

Противопоказания

Ровамицин не назначается при:

• чувствительности к нему;
• лечении пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Инъекционная форма противопоказана к применению пациентам до 18 лет, при одновременном лечении с сердечными препаратами.

Осторожное применение требуется при лечении:

• обструкции желчных протоков;
• печёночной недостаточности.

Побочные эффекты

При приёме таблеток могут развиваться побочные эффекты, затрагивающие работу ЖКТ, печени, сердечнососудистой системы и органов кроветворения. В это время могут проявиться нежелательные симптомы в виде: тошноты, рвоты, псевдомембранозного , холестатического гепатита.

Также возможно проявление реакций гиперчувствительности: , раздражения и высыпаний на кожных покровах, отёчности и шокового состояния.

При внутривенном введении лекарственного раствора не исключено развитие раздражения по вене и кожных реакций.

Ровамицин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Детям препарат назначают с учётом массы тела и только в дозировке 1,5 млн.МЕ, так как таблетки 3 млн. ME для лечения детей не назначается.

Раствор для введения внутривенно может назначаться только взрослым пациентам. Его вводят медленно, с интервалом 8 ч, по 1,5 млн. ME. При лечении тяжёлых инфекционных заболеваний возможно увеличение дозировки в 2 раза.

Передозировка

Случаев передозировки спирамицином не установлено.

Взаимодействие

Применение препарата Ровамицин 3000000 МЕ одновременно с и может понизить уровень Леводопы в составе плазмы. Поэтому требуется клинический контроль и корректировка дозировки.

Во время применения раствора для введения в вену совместно с алкалоидами спорыньи требуется максимальная осторожность.

Сочетание с антиаритмическими и не антиаритмическими препаратами может привести к развитию желудочковой аритмии . Приём калийвыводящих диуретиков, ГКС, слабительных препаратов и тетракозактида способен привести к гипокалиемии и брадикардии . Также развитие брадикардии может вызвать одновременное применение препарата с блокаторами кальциевых каналов, например, , бета-адреноблокаторами, Гуанфацином, некоторыми ингибиторами холинэстеразы - Донепезилом, Такрином, .

Поэтому перед назначением данного препарата необходимо устранить гипокалиемию. Также регулярно требуется проводить контроль общего состояния, уровня электролитов, ЭКГ.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Препарат можно хранить при комнатной температуре, в месте, защищённом от малышей.

Срок годности

Аналоги Ровамицина

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Как применять Ровамицин при беременности

Установлено, что при можно применять этот препарат. Особенно часто в этот период его назначают при лечении токсоплазмоза. При этом негативное влияние на развитие плода не отмечено.

Отзывы о Ровамицине

Данный широко применяется в клинической практике. Поэтому отзывы о Ровамицине встречаются на различных медицинских форумах. При этом пользователи подтверждают его высокую эффективность.

Довольно часто можно встретить отзывы о Ровамицине при беременности. Его назначают для лечения инфекционных заболеваний у беременных женщин. Это вполне допустимо, так как исследования не показали вероятность развития тератогенного действия. То есть приём препарата не вызывает патологий плода или мутаций.

Нередко пациенты интересуются, можно ли принимать препарат детям. Но как указано в инструкции, таблетки можно принимать маленьким пациентам от 3-х лет, а Ровамицин 3 млн. МЕ - только от 18 лет, как и раствор для внутривенного введения.

Иногда встречаются сообщения о развитии побочных эффектов в период лечения. В большинстве случае они проявляются в виде , например, зуда, раздражения и прочего. В некоторых случаях описывается, что лечение оказалось бесполезным, например, при хламидиозе.

Таким образом, можно понять, что препарат помогает вылечить инфекционные заболевания только при индивидуальном подходе. Каждое заболевание имеет описание, симптомы и диагностические признаки, но определить их возбудителя и чувствительность к конкретному препарату можно только на основании тщательных лабораторных исследований.

К сожалению, подобные исследования в медицинской практике выполняются в редких случаях. Поэтому бывают ситуации, когда лечение оказывается бесполезным. Важно, чтобы был назначен подходящий антибиотик, а также и другое сопутствующее лечение. Проведение своевременного исследования позволяет выявить не только чувствительность к препарату, но и установить достаточную дозировку, которая обеспечит максимальный эффект и не вызовет проявление нежелательных действий.

Цена Ровамицина, где купить

Купить Ровамицин 1,5 млн.МЕ можно по стоимости 900-1100 рублей.

Цена Ровамицин 3 млн.МЕ варьируется в пределах 1500-1800 рублей.

Цена Ровамицин 3000000 МЕ в Украине составляет от 214 грн.

• Интернет-аптеки России Россия
• Интернет-аптеки Украины Украина
• Интернет-аптеки Казахстана Казахстан

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

Фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

От «__»____________20 г.

№ ____________

Инструкция по медицинскому применению

Лекарственного средства

РОВАМИЦИН®

Торговое название

Ровамицин®

Международное непатентованное название

Спирамицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 1,5 млн МЕ

Таблетки, покрытые оболочкой, 3,0 млн МЕ

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - спирамицин 1,5 млн МЕ или 3,0 млн МЕ,

вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокри¬сталлическая,

Состав оболочки: титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, гипромеллоза

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой 1,5 млн. МЕ - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или кремового цвета с маркировкой «RPR 107» на одной стороне

Таблетки, покрытые оболочкой 3,0 млн. МЕ - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или кремового цвета с маркировкой «ROVA 3» на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Спирамицин

Код АТХ J01FA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Спирамицин всасывается быстро, но не полностью. Прием пищи не влияет на всасывание спирамицина.

Распределение

После приема внутрь 6 миллионов МЕ спирамицина максимальные концентрации в плазме составляют 3.3 µг/мл. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 8 часов.

Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако, он проникает в грудное молоко. Связывание белков плазмы низкое (10%).

Распределение в ткани и слюну очень высокое (легкие: от 20 до 60 µг/г, небные миндалины: от 20 до 80 µг/г, инфицированные пазухи: от 75 до 110 µг/г, кости: 5-100 µг/г).

Через десять дней после прекращения лечения от 5 до 7 µг/г лекарственного вещества остается в селезенке, печени и почках.

Макролиды проникают и накапливаются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).

В организме человека концентрации лекарственного вещества в фагоцитах высокие. Данные свойства объясняют действие макролида на внутриклеточные бактерии.

Метаболизм

Спирамицин метаболизируется в печени, образуя химически неизвестные, но активные метаболиты.

Выведение

С мочой: 10% принятой дозы.

Выведение с желчью очень высокое: концентрации в 15-40 раз выше, чем концентрации в плазме.

Существенное количество спирамицина может быть обнаружено в фекалиях.

Фармакодинамика

Cпектр антимикробного действия

Критические концентрации, различающие восприимчивые штаммы от промежуточных штаммов, а также последние штаммы от резистентных штаммов, представлены далее:

S ≤ 1 мг/л и R > 4 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности у некоторых видов может варьировать в географическом отношении и с течением времени. Следовательно, полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные являются лишь ориентирами, указывающими на вероятность восприимчивости бактериального штамма к данному антибиотику.

Полученные данные о распространенности резистентности бактериальных штаммов во Франции указаны в таблице ниже:

Спирамицин проявляет активность по отношению к Toxoplasma gondii in vitro и in vivo.

* Частота резистентности метициллина составляет приблизительно от 30 до 50% для всех стафилококков и обнаруживается, главным образом, в больничных условиях.

Показания к применению

Терапевтические показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина. Показания представлены с учетом как клинических исследований, выполненных по данному лекарственному препарату, так и его места в ассортименте антибактериальных средств, доступных в настоящее время на рынке

Использование спирамицина ограничивается лечением инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к лекарственному средству:

Подтвержденный фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А, в качестве альтернативы лечению беталактамом, особенно когда беталактамы не могут быть применены

Острый синусит: с учетом микробиологических характеристик данных инфекций использование макролидов показано, когда лечение беталактамом невозможно

Суперинфекции острого бронхита

Обострение хронического бронхита

Внебольничная пневмония у субъектов:

Без факторов риска

Без тяжелых клинических симптомов

Без клинических факторов, указывающих на пневмококковую этиологию.

При наличии подозрения на атипичную пневмонию, использование макролидов уместно независимо от тяжести заболевания и анамнеза.

Доброкачественные кожные инфекции: импетиго, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно, рожистое воспаление), эритразма

Инфекции ротовой полости

Негонококковые генитальные инфекции

Химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у пациентов с аллергией на бета-лактамы

Токсоплазмоз у беременных женщин

Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств.

Способ применения и дозы

Пациентам с нормальной почечной функцией:

Взрослые: внутрь 2-3 таблетки по 3 млн МЕ или 4-6 таблеток по 1,5 млн МЕ (суточная доза 6-9 млн ME) в день в 2 или 3 приема.

Дети старше 6 лет: 1.5-3 миллиона МЕ на 10 кг веса тела в день за 2 или 3 приема.

Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней.

Профилактика менингококкового менингита: для взрослых 3 миллиона МЕ/12 часов; для детей 75 000 МЕ/кг/12 часов в течение 5 дней.

Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ не приемлемы для детей. Они применяются только у взрослых.

Пациентам с почечной недостаточностью:

Корректировка дозы не требуется.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Побочные действия

Боль в желудке, тошнота, рвота, диарея

Высыпания, крапивница, зуд

Преходящая парестезия

Очень редко

Псевдомембранозный колит

Ангионевротический отек, анафилактический шок

Острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Особые указания)

Отклонение от нормы функциональных проб печени

Случаи гемолитической анемии (см. «Особые указания»).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата

Период лактации

Лекарственные взаимодействия

Комбинации, которое необходимо принимать во внимание:

Леводопа (в сочетании с карбидопой): ингибирование абсорбции карбидопы с пониженными концентрациями леводопы в плазме.

Клинический мониторинг и возможная коррекция дозирования леводопы.

Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО (международное нормализованное отношение)

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности перорального антикоагулянтного средства у пациентов, проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья, по-видимому, являются факторами риска. При данных обстоятельствах, кажется, трудно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО. Однако, некоторые классы антибиотиков в большей степени причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.