Железа iii гидроксид сахарозный комплекс формула. Результаты опросов посетителей. Отчет посетителей о частоте приема в день
Инструкция по применению
Железа Iii Гидроксид инструкция по применению
Лекарственная форма
темно-коричневого цвета коллоидный раствор.
Состав
Каждая ампула содержит:
Активное вещество: концентрат железа гидроксида сахарозного комплекса в количестве эквивалентном 100 мг железа;
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - для регулирования pH до значения от 10.9 до 11,1, вода для инъекций - до 5 мл.
Фармакодинамика
Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кДа, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для трансферрина и ферритина, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме.
После внутривенного введения железо из этого комплекса захватывается преимущественно печенью, селезенкой и костным мозгом, а затем используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина.
Фармакокинетика
После однократного виутрипеиного введения препарата Железа 11II] гидроксид сахарозныГ! комплекс, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 мкмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).
Период иолувыведения около 6 ч. Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л. что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма, благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрнном, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и в результате, за 24 ч переносится около 31 мг железа.
Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5 % от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75 % сахарозы покидает сосудистое русло.
Побочные действия
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями при применении препаратов железа гидроксид сахарозный комплекс применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
При необходимости быстрого восполнения железа;
У больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
При наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.
Противопоказания
Применение препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс противопоказано в случае, если:
Анемия не связана с дефицитом железа;
Имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
Имеется повышенная чувствительность к препарату Железа гидроксид сахарозный комплекс пли его компонентам;
I триместр беременности.
С осторожностью:
Больным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Железа гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью. Также
Осторожность требуется-при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.
Применение при беременности и и период грудного вскармливании
Ограниченный опыт применения препарата Железа |1П1 гидроксид сахарозный комплекс у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности п здоровье плода/новорождениого. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется оценка соотношения риск/польза.
Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Железа гидроксид сахарозный комплекс не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Лекарственное взаимодействие
Железа гидроксид сахарозный комплекс ие должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.
Препарат Железа /П1/ гидроксид сахарозный комплекс молено смешивать в одном шприце только со стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида. Несовместим с другими растворами для внутривенного введения и терапевтическими препаратами из-за риска преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов (полиэтилен и поливинилхлорид), за исключением стекла, не изучена.
Цены на Железа Iii Гидроксид в других городах
Купить Железа Iii Гидроксид , Железа Iii Гидроксид в Санкт-Петербурге , Железа Iii Гидроксид в Новосибирске , Железа Iii Гидроксид в Екатеринбурге , Железа Iii Гидроксид в Нижнем Новгороде , Железа Iii Гидроксид в Казани , Железа Iii Гидроксид в Челябинске , Железа Iii Гидроксид в Омске , Железа Iii Гидроксид в Самаре , Железа Iii Гидроксид в Ростове-на-Дону , Железа Iii Гидроксид в Уфе , Железа Iii Гидроксид в Красноярске , Железа Iii Гидроксид в Перми , Железа Iii Гидроксид в Волгограде , Железа Iii Гидроксид в Воронеже , Железа Iii Гидроксид в Краснодаре , Железа Iii Гидроксид в Саратове , Железа Iii Гидроксид в ТюмениСпособ применения
Дозировка
Введение: Железа гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно - медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.
Капельное введение: препарат Железа гидроксид сахарозный комплекс предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозиос пространство. Непосредственно перед инфузией препарат Железа гидроксид сахарозный комплекс нужно развести 0.9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, I мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа - не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа - в течение 30 мин; 300 мг железа - в течение 1,5 ч; 400 мг железа -в течение 2,5 ч; 500 мг железа - в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющем 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.
Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа) в одну минуту (5 мл препарата Железа (111] гидроксид сахарозный комплекс (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа) за одну инъекцию.
Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс, следует назначить тест-дозу: I мл препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг. п половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции, больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.
Введение в диализную систему: Железа гидроксид сахарозный комплекс возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.
Расчет дозы: Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме но формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb - Hb больного) (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг).
Для больных с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb= 130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.
Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb= 150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.
Коэффициент 0.24 = 0,0034 х 0.07 х 1000 (Содержание железа в Hb=0,34%; Объем крови = 7 % от массы тела; коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).
Необходимый объем препарата Железа х 0,24 х (нормальный уровень Mb -уровень Mb больного) (г/л),
Например: масса тела 60 кг, дефицит НЬ=10 г/л => необходимое количество железа в 150 мг => необходимый объем препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс = 7,5 мл
Стандартная дозировка:
Взрослые и пожилые больные: 5-10 мл Железа гидроксид сахарозный комплекс (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Подробнее см. инструкцию
Передозировка
Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамим внутривенно.
Для цитирования:
Цветкова О.А. Ликферр (железо – гидроксид сахарозный комплекс) – новый отечественный препарат железа для парентерального введения // РМЖ. 2011. №2. С. 90
В самом названии «железодефицитная анемия» (ЖДА) определена основная патогенетическая причина заболевания - недостаток в организме железа. По данным ВОЗ , дефицит железа в той или иной степени выраженности имеется у 20% населения планеты. При дефиците железа костный мозг продуцирует мелкие бледные эритроциты (т.н. микроциты), обедненные гемоглобином. Причины железодефицитной анемии: плохое усвоение железа организмом, недостаточное потребление железа, беременность, скачки роста в подростковом возрасте или кровопотеря из-за обильной менструации или внутреннего кровотечения. Железо-дефицитная анемия приводит к снижению концентрации железа в эритроцитах, что приводит к повышенной утомляемости.
Замечено, что от железодефицитной анемии страдают почти 20% женщин детородного возраста и 50% беременных женщин. Больные железодефицитной анемией часто чувствуют холод и не могут согреться - железо играет главную роль в регулировании температуры тела, и с его дефицитом связана неспособность сохранять тепло. Кроме того, недостаточное обеспечение тканей кислородом приводит к появлению чувства усталости и слабости. У больных железодефицитной анемией бледная кожа, они часто страдают от одышки, головокружения и головных болей. Анализы крови позволяют определить уровень гемоглобина, а также уровень железа сыворотки и железосвязывающую способность крови. Вегетарианцы подвержены риску развития анемии, если они не обогатят рацион питания достаточным количеством естественных источников железа - брокколи, шпината и др.
В настоящее время в распоряжении врача имеется большой арсенал лекарственных препаратов железа (ПЖ), характеризующихся различным составом и свойствами, количеством содержащегося в них железа, наличием дополнительных компонентов, влияющих на фармакокинетику препарата, его лекарственных форм. В клинической практике лекарственные ПЖ применяются внутрь или парентерально. Путь введения препарата у больных ЖДА определяется конкретной клинической ситуацией. ПЖ могут применяться парентерально в следующих клинических ситуациях:
- при нарушении всасывания при патологии кишечника (энтериты, синдром недостаточности всасывания, резекция тонкого кишечника, резекция желудка по Бильрот II с включением двенадцатиперстной кишки);
- обострении язвенной болезни желудка или двенад-цатиперстной кишки;
- непереносимости ПЖ для приема внутрь, не позволяющей продолжать лечение;
- при необходимости более быстрого насыщения организма железом, например, у больных ЖДА, которым предстоят оперативные вмешательства (миома матки, геморрой и др.);
- при анемии, сопутствующей хронической почечной недостаточности.
В таблице 1 представлены ПЖ, использующиеся для парентерального введения. В отличие от ПЖ для приема внутрь в инъекционных препаратах железо всегда находится в трехвалентной форме.
На фоне парентерального лечения ПЖ, особенно при внутривенном применении, нередко возникают аллергические реакции в виде крапивницы, лихорадки, анафилактического шока. Если ПЖ для парентерального введения назначают больным гипохромной анемией, не связанной с дефицитом железа, имеется повышенный риск возникновения тяжелых нарушений из-за «перегрузки» железом различных органов и тканей (печень, поджелудочная железа и др.) с развитием гемосидероза. При внутривенном введении железа необходим жесткий контроль уровня сывороточного железа во время всей терапии, так как избыточное количество железа откладывается в гемосидерин, что ведет к развитию гемохроматоза с поражением поджелудочной железы, развитием цирроза, поражением миокарда.
ЖДА у больных
с нарушением всасывания
При энтеритах, резекции тонкого кишечника, синдроме «слепой петли» возникшая ЖДА требует назначения ПЖ для парентерального введения наряду с лечением основного заболевания. Назначают ПЖ для внутримышечного или внутривенного введения (Ликферр). Не следует применять более 100 мг железа в сутки (содержание 1 ампулы препарата), дающего полное насыщение трансферрином. Следует помнить о возможности развития побочных явлений при парентеральном введении ПЖ (флебиты, инфильтраты, аллергические реакции).
ЖДА у больных хронической
почечной недостаточностью
Согласно данным Национальной нефрологической ассоциации, около 20 млн. американцев страдают хронической почечной недостаточностью (ХПН), при этом заболеваемость растет. Примерно 8 млн. таких пациентов имеют III-IV стадию хронической почечной недостаточности и в подавляющем большинстве нуждаются в получении препаратов внутривенного железа для преодоления железодефицита, являющегося частым осложнением ХПН. Выработка собственного эритропоэтина у пациентов с почечной недостаточностью снижена, что значительно уменьшает образование новых эритроцитов и может приводить к развитию хронической почечной анемии. При этом железо является существенным фактором выработки гемоглобина и эритроцитов, а истощение его запасов приводит к сниженному образованию эритроцитов и, следовательно, к железодефицитной анемии.
Анемия весьма характерна для больных, находящихся на программном гемодиализе, и в той или иной степени выраженности наблюдается примерно у 90% пациентов. Ее основными причинами являются недостаток выработки эндогенного эритропоэтина (ЭПО), уменьшение срока жизни эритроцитов в условиях уремического окружения (гемолиз) и, наконец, дефицит железа, имеющий множественный генез . Кор-рекция анемии у больных терминальной хронической почечной недостаточностью (ТХПН), находящихся на заместительной почечной терапии, не только улучшает реабилитацию и качество жизни больных на программном гемодиализе, но и непосредственно влияет на заболеваемость и смертность диализных больных, главным образом вследствие уменьшения сердеч-но-сосудистых и инфекционных осложнений. Разра-ботка и внедрение в клиническую практику препаратов рекомбинантного человеческого эритропоэтина (рчЭПО) революционным образом повлияло на практику лечения анемии у диализных больных и в целом изменило представление об адекватности заместительной почечной терапии. Однако у части больных введение рчЭПО не приводит к желаемому повышению уровня гемоглобина, несмотря на увеличение его дозы. Полагают, что наиболее часто причинами такой резистентности к препаратам рчЭПО является дефицит железа. Важнейшими причинами дефицита железа у больных на программном гемодиализе являются хронические (в том числе скрытые) кровопотери, снижение кишечной адсорбции железа, а также повышенная потребность в нем на фоне лечения препаратами ЭПО. Как показали проведенные исследования, только внутривенные препараты железа способны эффективно восполнять его запасы в организме диализных больных. На сегодняшний день препаратами внутривенного железа, официально разрешенными к применению в Российской Федерации, являются Венофер® (железо - гидроксид сахарозный комплекс и КосмоФер® (стабильный комплекс железа (III) - гидроксид декстрана) .
Венофер® впервые был одобрен к применению в США в 2000 году для лечения 400 тыс. пациентов, находящихся на программном гемодиализе . Эффек-тив-ность и безо-пасность препарата Венофер® продемонстрированы преимущественно в зарубежных исследованиях. В единичных публикациях в отечественной литературе, основанных на ретроспективном анализе данных, отмечается, что при сочетанном применении препаратов рчЭПО и Венофера® удается не только добиться лучшей коррекции анемии, но и существенно снизить дозу дорогостоящих препаратов ЭПО . Однако до настоящего времени эффективность и безопасность препарата Венофер® в России не изучены в проспективном контролируемом исследовании.
Компания «Сотекс» зарегистрировала лекарственное средство «Ликферр100®». Препарат представляет собой железо - гидроксид сахарозный комплекс и будет выпускаться в форме раствора для внутривенного введения по 100 мг в ампуле емкостью 5 мл. Важно отметить, что «Сотекс» - единственная компания-производитель, имеющая в своем ассортименте препарат железа для внутривенного введения. Ре-гист-ра-ция препарата «Ликферр100®» - последовательное расширение линейки противоанемических препаратов производства компании. До сегодняшнего дня в портфеле ЗАО «ФармФирма «Сотекс»» было два препарата рекомбинантного эритропоэтина человека - «Эраль-фон®» и «Эпокрин®». Теперь компания может предложить средства для комплексной терапии анемических состояний для пациентов, страдающих тяжелой формой железодефицитной анемии на фоне хронической почечной недостаточности, противоопухолевой терапии и других социально-значимых заболеваний.
Фармакологическое действие
Fe3+ гидроксид сахарозного
комплекса (Ликферр100®)
Препарат Fe, регулирует метаболические процессы. Полициклический гидроксид Fe3+ частично сохраняется в виде ферритина после комплексообразования с протеиновым лигандом - апоферритином митохондрий печени. Многоядерные центры Fe3+ гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, т.е. его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. В физиологических условиях этот комплекс стабилен и не выделяет ионы Fe. Fe3+ в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином. Показатель Hb повышается быстрее и с большей достоверностью, чем после терапии лекарственными средствами, содержащими Fe2+.
Благодаря более низкой стабильности Fe3+ сахарата по сравнению с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен Fe в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг Fe. Введение 100 мг Fe3+ приводит к увеличению Hb на 2-3%, в период беременности - на 2%. Токсичность препарата очень низкая. Терапевтический индекс равен 30 (200/7).
Ликферр100® - эффективное лекарственное средство для комплексной терапии анемических состояний у пациентов, страдающих тяжелой формой железодефицитной анемии на фоне хронической почечной недостаточности, противоопухолевой терапии. «Лик-ферр 100®» предназначен для лечения железодефицитных состояний (в том числе железодефицитная и острая постгеморрагическая анемия) в следующих случаях:
- при необходимости быстрого восполнения железа;
- у больных, не переносящих пероральные препараты железа;
- при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.
Расширяя ассортимент собственных брендов, «Сотекс» стремится увеличивать объемы выпускаемой импортозамещающей продукции с целью обеспечения населения России современными, востребованными и доступными лекарственными средствами.
Литература
1. Российские Национальные Рекомендации по диагностике и лечению анемии при хронической болезни почек // Анемия. 2006. № 3. С. 3-18.
2. Sanai T., Oochi N., Okada M. et al. Effect of saccharated ferric oxide and iron dextran on the metabolism of phosphorus in rats // J Lab Clin Med. 2005. Vol. 146. P. 25-29.
3. Schaefer R. Safety of intravenous iron dextran in patients receiving haemodialysis. Erythropoiesis: new dimensions in the treatment anaemia //NDT. 1997. Vol. 8. P. 49-50.
4. Schiller B., Doss S., De Cock E. et al. Activity based cost analysis of in center anemia treatment in hemodialysis patients. // NKF 2007 Spring Clinical Meeting. Orlando, 2007. abstr. 248.
5. Silverberg D., Blum M., Aglaria Z. et al. The effect of i.v. iron alone or in combination with low-dose erythropoietin in the rapid correction of anemia of chronic renal failure in the predialysis period // Clin Nephrol. 2001. Vol. 55. P. 212-219.
Лекарственная форма:
раствор для внутривенного введения
Состав:Каждая ампула содержит:
активное вещество: концентрат железа гидроксида сахарозного комплекса в количестве эквивалентном 100 мг железа;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид - для регулирования pH до значения от 10.9 до 11,1, вода для инъекций - до 5 мл.
Описание:Темно-коричневого цвета коллоидный раствор.
Фармакотерапевтическая группа: Препарат железа АТХ:B.03.A.C.02 Железа оксида сахарат
Фармакодинамика:Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кДа, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для трансферрина и ферритина, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме.
После внутривенного введения железо из этого комплекса захватывается преимущественно печенью, селезенкой и костным мозгом, а затем используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина.
Фармакокинетика:После однократного внутривенного введения препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 мкмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).
Период полувыведения около 6 ч. Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма, благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и в результате, за 24 ч переносится около 31 мг железа.
Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5 % от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75 % сахарозы покидает сосудистое русло.
Показания:Железа гидроксид сахарозный комплекс применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
- при необходимости быстрого восполнения железа;
- у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
- при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.
Применение препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс противопоказано в случае, если:
- анемия не связана с дефицитом железа;
- имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
- имеется повышенная чувствительность к препарату Железа гидроксид сахарозный комплекс пли его компонентам;
- I триместр беременности.
Больным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Железа гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью.
Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.
Беременность и лактация:Ограниченный опыт применения препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется оценка соотношения риск/польза.
Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Железа гидроксид сахарозный комплекс не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Способ применения и дозы:Введение: Железа гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно - медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.
Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.
Капельное введение: препарат Железа гидроксид сахарозный комплекс предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией препарат Железа гидроксид сахарозный комплекс нужно развести 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, I мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа - не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа - в течение 30 мин; 300 мг железа - в течение 1,5 ч; 400 мг железа - в течение 2,5 ч; 500 мг железа - в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющем 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.
Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1.5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
Струйное введение: препарат Железа гидроксид сахарозный комплекс также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа) в одну минуту (5 мл препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа) за одну инъекцию.
Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс, следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции, больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.
Введение в диализную систему: Железа гидроксид сахарозный комплекс возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.
Расчет дозы: Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме но формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень H b - Hb больного) (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг).
Для больных с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb= 130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.
Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.
* Коэффициент 0.24 = 0,0034 х 0.07 х 1000 (Содержание железа в Hb = 0,34%; Объем крови = 7 % от массы тела; коэффициент 1000 = перевод "г" в "мг").
Общий объем препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс, который необходимо ввести (в мл) = Общий дефицит железа (мг)/ 20 мг/мл.
| Масса тела (кг) | Кумулятивная терапевтическая доза препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс для введения: |
|||||||
| Hb 60 г/л | Hb 75г/л | Hb 90 г/л | Hb 105 г/л |
|||||
| 7 9 | ||||||||
В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.
Если спустя 1-2 недели после начала лечения препаратом Железа гидроксид сахарозный комплекс не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.
Расчет дозы для восполнения дефицита железа после кровопотери ила сдачи аутологичной крови:
Доза препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:
Если количество потерянной крови известно : внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс) приводит к такому же повышению концентрации Hb , как и переливание I единицы крови (= 400 мл с концентрацией Hb 150 г/л).
Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови х 200 ИЛИ
Необходимый объем препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс (мл) =
количество единиц потерянной крови х 10
При снижении Hb : используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.
Количество железа, которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х (нормальный уровень Hb - уровень Hb больного) (г/л),
Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л => необходимое количество железа в 150 мг => необходимый объем препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс = 7,5 мл
Стандартная дозировка:
Взрослые и пожилые больные: 5-10 мл Железа гидроксид сахарозный комплекс (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Дети: Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп - не более 0,15 мл препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимально переносимая разовая доза:
Взрослые и пожилые больные:
Для струйного введения: 10 мл препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин.
Для капельного введения: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она не должна превышать 500 мгжелеза. Время введения препарата и способ разведения смотрите в разделе "Способы применения и дозы".
Побочные эффекты:Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями при применении препаратов Железа гидроксид сахарозного комплекса являлись изменение вкусовых ощущений, снижение АД, пирексия и озноб, реакции в месте инъекции и тошнота.
Очень частые (> 1/10), частые (>1/100 - <1/10), нечастые (>1/1000-< 1/100), редкие (>1/10000 - <1/100), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).
Со стороны иммунной системы
Редкие: анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы
Частые: нарушения вкусовых ощущений. Нечастые: головокружение, головная боль. Редкие: парестезия, обморок, потеря сознания, ощущение жжения. Частота неизвестна: снижение уровни сознания, спутанность сознания.
Со стороны сердца
Нечастые: тахикардия, сердцебиение. Неизвестно: брадикардия.
Со стороны сосудов
Нечастые: снижение АД. сосудистый коллапс. Редкие: повышение АД.
Со стороны органов дыхания, грудной полости и средостения
Нечастые: бронхоспазм, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечастые: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
Со стороны кожных покровов н подкожных тканей
Нечастые: зуд, крапивница, сыпь, эритема
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Нечастые: мышечные спазмы, боль в мышцах.
Редкие: отеки суставов, боль в суставах.
Общие нарушения и реакции в месте инъекции
Нечастые: пирексия, озноб, приливы, боль в труди, реакции в месте инъекции (например, поверхностные флебит и отек). Редкие: ангионевротический отек, периферические отеки, утомляемость, астения, общее недомогание, ощущение жара, отеки. Очень редкие: гипергидроз, боль в спине. Неизвестно: хроматурия.
Передозировка:Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например, внутривенно.
Взаимодействие:Железа гидроксид сахарозный комплекс не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.
Препарат Железа гидроксид сахарозный комплекс можно смешивать в одном шприце только со стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида. Несовместим с другими растворами для внутривенного введения и терапевтическими препаратами из-за риска преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов (полиэтилен и поливинилхлорид), за исключением стекла, не изучена.
Особые указания:Железа гидроксид сахарозный комплекс должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания, гемоглобина в эритроците или средней: концентрации гемоглобина в эритроците).
Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.
Следует строго соблюдать скорость введения препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс (при быстром введении препарата может снижаться артериальное давление). Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности - снижения АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе "Способы применения и дозы", должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.
Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратами железа гидроксид сахарозного комплекса.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).
Срок хранения после первого вскрытии контейнера: С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Маловероятно, что препарат Железа гидроксид сахарозный комплекс может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами. Однако при развитии таких симптомов, как головокружение, спутанное сознание или полуобморочное состояние, пациенты не должны управлять транспортными средствами или механизмами до исчезновения этих симптомов.
Форма выпуска/дозировка:Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл.
Упаковка:По 5 мл в ампулы темного стекла с кольцом излома или с насечкой и точкой.
По 5 ампул в пластиковый поддон.
1 пластиковый поддон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:В защищенном отсвета месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
- Описание
- Характеристики
- Инструкция по применению
- Сертификаты
- Задать вопрос
- Отзывы
- Доставка
- О нас
- Аналоги по действующему веществу
Лекарственная форма
Жидкость коричневого цвета.
Состав
Состав на 1 мл:
Действующее вещество: Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс - 370,0 мг, в пересчете на железо - 20,0 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - pH от 10,0 до 11,0; вода для инъекций - до 1 мл.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Активный компонент препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс состоит из ядра многоядерного гидроксида железа (III), окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).
После внутривенного введения многоядерное железосодержащее ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится преимущественно в печени в форме ферритина.
Фармакокинетика
Распределение
Кинетика Железа (III) гидроксид сахарозного комплекса, меченного 52Fe и 59Fe, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом.
После внутривенного введения однократной дозы препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам, максимальные суммарные концентрации железа достигались в сыворотке через 10 минут после инъекции, средняя концентрация составила 538 ммоль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л).
Биотрансформация
После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 % до 97 %.
Выведение
Средняя молекулярная масса Железа (III) гидроксид сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки. Выделение железа почками первые 4 часа после инъекции составляет менее 5 % от общего клиренса. Спустя 24 часа уровень железа в сыворотке крови возвращается к первоначальному (до введения) значению. Выделение сахарозы почками составляло около 75 % от введенной дозы.
Побочные действия
Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.
Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, "приливы" крови к лицу.
Со стороны органов дыхания: очень редко - бронхоспазм, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов: очень редко - эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышенная потливость.
Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.
Аллергические реакции: очень редко - анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.
Общие реакции: очень редко - астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.
Местные реакции: очень редко - боль и отек в месте введения.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия хранения
Не замораживать.
Особые условия
В 1 мл препарата содержится от 260 мг до 340 мг сахарозы. Эти данные необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. При капельном введении препарата в зависимости от показаний максимально переносимая доза может достигать 500 мг железа, что соответствует введению 8,5 г сахарозы. При пересчете данного количества углеводов в хлебные единицы (ХЕ) (1 ХЕ = 12 г углеводов), оно соответствует 0,7 ХЕ.
Следует строго соблюдать скорость введения препарата (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (в особенности - снижения АД), в том числе и тяжелых, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе "Способ применения и дозы", должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе. В период введения препарата необходимо контролировать параметры гемодинамики.
Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут.
Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции.
Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме.
Железо стимулирует рост большинства микроорганизмов, в связи с чем парентеральные препараты железа следует применять с осторожностью при острых и хронических инфекциях. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата. У пациентов с хронической инфекцией перед применением препарата следует оценить соотношение пользы и риска.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления, некрозу тканей и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики.
Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, уровень ферритина в сыворотке крови, уровень насыщения трансферрина, содержание гемоглобина, эритроцитарные показатели - MCV, МСН, МСНС).
Срок годности после первого вскрытия ампулы
С микробиологической точки зрения, препарат следует применять незамедлительно.
Срок годности после разведения 0,9 % раствором натрия хлорида
Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре (15-25°С) составляет 12 часов. С микробиологической точки зрения, препарат следует применить сразу после разведения. Если препарат не был применен сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и надлежащих асептических условиях.
Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами:
Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не имеется. Однако, некоторые нежелательные реакции (головокружение, спутанность сознания и прочие (см. раздел "Побочное действие")) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.
Показания
Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
При клинической потребности быстрого восполнения запасов железа;
У пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
При наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.
Противопоказания
Применение препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс противопоказано в случае, если:
Анемия не связана с дефицитом железа;
Имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
Имеется повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железо-сахарозного комплекса или к любому из компонентов лекарственного препарата;
I триместр беременности.
С осторожностью:
Пациентам с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки крови и/или дефицит фолиевой кислоты, Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции. Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс необходимо применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом и у детей в возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности).
Беременность и лактация:
Беременность
Ограниченный опыт применения препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс у беременных пациенток во II и III триместрах показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин.
Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.
Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее требуется оценка соотношения риск/польза.
Период грудного вскармливания
Количество данных по выведению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения Железа (III) гидроксид сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железо-сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из Железа (III) гидроксид сахарозного комплекса может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.
Лекарственное взаимодействие
Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс не рекомендуется назначать одновременно с пероральными формами железа, так как уменьшается всасывание железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.
Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс можно смешивать в одном шприце только со стерильным 0,9% (масса/объем) раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.
Каких специалистов женщине нужно посетить заранее, чтобы родить здорового малыша
Оксана Богдашевская о последствиях отечественной витаминофобии
Мы привыкли, выходя из «зимней спячки», отправляться в аптеку и набирать там побольше витаминных комплексов, а заодно и витаминсодержащими препаратами в супермаркете закупаться. Но нужна ли нашему организму такая забота?
К большинству мужчин проблема облысения подкрадывается незаметно. Можно ли избежать такой участи и что делать, если волосы начали вас покидать?
Действующие вещества железа (III) гидроксид сахарозный комплекс Производитель ФАРМСТАНДАРТ Страна происхождения Россия Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов Да Беречь от детей Да Рецептурный препарат Рецептурный препарат Общее описание Железа препарат Дозировка
Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы. Препарат не предназначен для внутримышечного введения.Перед применением ампулы препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Применять следует только ампулы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета. Каждая ампула препарата Железа (III) гидроксид сахарозного комплекса предназначена исключительно для одноразового применения. Любые остатки непримененного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.
Введение препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1 % раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется.
Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.
Внутривенная капельная инфузия
Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс разводится только стерильным 0,9 % (масса/объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией (см. инструкцию)
Разведение препарата до более низких концентраций железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора.
Внутривенная инъекция
Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту. Доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.
Инъекция в венозный участок диализной системы
Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной мембраны при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.
Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, которую нельзя превышать.
Расчет дозы
Общая кумулятивная доза препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Нb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует рассчитывать индивидуально для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа по нижеприведенной формуле Ганзони:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг).
При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л,
Количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела
При массе тела 35 кг и более: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л,
Количество депонированного железа = 500 мг.
* Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) х 0,07 (масса крови около 7 % от массы тела) х 1000 (перевод г в мг).
Общее количество препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, которое следует ввести (в мл) = Общий дефицит железа (мг) / 20 мг железа/мл
Общее количество препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, которое необходимо ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина (см. инструкцию).
Ля перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.
Если спустя 1-2 недели после начала лечения препаратом Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.
Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или сдаче аутологичной крови.
Доза препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:
Если количество потерянной крови известно:
Внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс) приводит к такому же повышению концентрации гемоглобина, как и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина 150 г/л).
Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество порций потерянной крови х 200 мг
Необходимый объем препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (мл) = количество порций потерянной крови х 10 мл
Используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.
Количество железа, которое нужно восполнить (мг) = масса тела (кг) х 0,24 х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) (г/л).
Например: масса тела 60 кг, дефицит Нb = 10 г/л => необходимое количество железа = 150 мг => необходимый объем препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс = 7,5 мл.
Стандартные дозы
Взрослые и пожилые пациенты: 5-10 мл Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Время введения препарата и способ разведения см. раздел "Применение".
Дети: Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей в рамках исследований. Рекомендуемая доза для детей - не более 0,15 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Время введения препарата и способ разведения см. раздел "Применение".
Максимально переносимая разовая и недельная дозы
Взрослые и пожилые пациенты.
Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:
10 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут.
Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:
Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс), вводимые в течение минимум 3,5 часов.
Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа на 1 кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.
Передозировка
Передозировка может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Передозировку следует лечить с применением хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.-
Вы можете задать любой интересующий вас вопрос по товару или работе магазина.
Наши квалифицированные специалисты обязательно вам помогут.
Бесплатная доставка по Москве и Красногорскому району от 7000 рублей
Способы и стоимость доставки для разрешенной законом категории граждан*
Доставка осуществляется с 10 до 22 часов 7 дней в неделю. Удобное время доставки заказа операторы колл-центра согласуют с вами по телефону.
Стоимость курьерской доставки:
- По Москве (в пределах МКАД) – 300 руб. (если заказ не дороже 7000 руб.);
- В ближайшее Подмосковье (Долгопрудный, Жулебино, Косино, Люберцы, Митино, Мытищи, Немчиновка, Новокосино, Переделкино, Северное Бутово, Солнцево, Химки) – 350 руб.
- В дальнее Подмосковье (Железнодорожный, Жуковка, Зеленоград, Королев, Одинцово, Пушкино, Щелково, Южное Бутово) – 500 руб.
Оплата заказа и доставки осуществляется непосредственно курьеру.
Экспресс-доставка
Осуществляется в течение 3-х часов с момента заказа и стоит 300 руб.
Самовывоз
Вы можете забрать свой заказ самостоятельно и бесплатно, в аптеке по адресу: г. Москва, улица Митинская, д. 41.
Пункт самовывоза работает ежедневно с 10:00 до 21:00. Обязательно согласуйте с оператором время своего приезда!
*Условия доставки
- Заказы, поступившие после 20:00, доставляются на следующий день;
- Обращаем ваше внимание на то, что, если ваш заказ поступил в период с 21:00 до 9:00, он будет обработан нашими операторами только после 9:00;
- "Доставка" - не подразумевает под собой услугу, регламентированную законодательством. Продукцию привозят не сотрудники аптеки. Данный интернет-магазин за их действия ответственности не несёт. Плата за доставку не является оплатой услуги, а формой благодарности помощнику, который привёз покупку;
- Давая согласие на то, что доставка Вам разрешена законодательством РФ, Вы подтверждаете факт ознакомления с документом о льготной категории граждан и подтверждаете соответствие своего статуса обозначенному в статье 2 Федерального закона РФ от 09.01.1997 № 5-ФЗ «О предоставлении социальных гарантий героям социалистического труда и полным кавалерам ордена трудовой славы» (в ред. от 02.07.2013) и ст 1.1 Закона РФ от 15.01.1993 № 4301-1 «О статусе Героев Советского Союза, Героев Российской Федерации и полных кавалеров Ордена Славы».
Мы создали «ТаблеткаРу» для вашего удобства.
Выбрать и купить нужное лекарство теперь просто. Закажите препарат и мы доставим его вам. У нас большой ассортимент и отличный сервис, который, мы уверены, вы оцените. Мы гарантируем только качественные препараты от крупнейших фармацевтических поставщиков по самым низким ценам.
Спасибо что вы с нами!
С уважением, ТаблеткаРу
