Фальсифицированные лекарства. Как распознать поддельные лекарства? Как искать секретные знаки

19.02.2019Рубрика: Гинекология

Рынок фармацевтики очень стремительно растет, появляется большое количество новых лекарственных препаратов, которые не всегда соответствуют заявленному составу, могут быть некачественными или вовсе фальшивыми. Поэтому нелишним будет знать, как проверить подлинность лекарства, чтобы не платить деньги за простой мел или глюкозу.

Признаки поддельного препарата

Фальсификат всегда будет иметь отличия от подлинника, поэтому его можно распознать по следующим показателям:

стоимость препарата резко отличается от средней цены по городу, является слишком низкой;
упаковка изготовлена из тонкого картона, цвета и надписи бледные, нечеткие, возможно, размытые;
штрих-код, серия и номер плохо читаются, смазаны в нескольких местах;
инструкция больше похожа на ксерокопию, чем на отпечатанный в типографии лист;
стоит обратить внимание не только на качество печати рекомендации, но и на то, как она сложена: в подделке инструкция может находиться отдельно от препарата, в подлинном же средстве флакон или пластины с таблетками делят ее четко пополам;
серия, дата выпуска, срок годности на упаковке и препарате полностью не совпадают или отличаются одной цифрой.

Способы проверки подлинности лекарства

Если вызывает сомнения, имеет хотя бы один из перечисленных признаков, то стоит знать, как проверить подлинность лекарства, какие способы для этого существуют. Настоящее средство или нет, можно определить следующими методами:

Спросить у фармацевта соответствующие продукта, накладную и декларацию на него. По этим документам на сайте Росздравнадзора можно проверить, зарегистрирован ли данный препарат в системе.
По штрих-коду - один из эффективных способов определения фальсификата, производится путем арифметического сложения всех цифр, сумма которых должна совпасть с контрольным числом.
По серии, номеру и названию препарата через портал "качество.рф" или сайт Росздравнадзора.

Как проверить подлинность лекарства по штрих-коду

Любой зарегистрированный и законно произведенный товар имеет специальный штрих-код, который состоит из набора чисел. Такая маркировка продуктов позволяет узнать подлинность препарата. В каждой цифре зашифрованы данные о стране-производителе, предприятии, товаре, его свойствах, цвете, размере, последнее число является контрольным, оно позволяет проверить оригинальность лекарства.

Для вычисления контрольной цифры необходимо произвести следующие арифметические расчеты:

сначала складывают все числа, находящиеся на четных позициях, т. е. 2, 4 и так далее;
полученную сумму из первого пункта необходимо умножить на 3;
затем складывают цифры, стоящие на нечетных местах: 1, 3, 5 и т. д., кроме контрольного числа;
теперь необходимо суммировать данные, полученные во 2 и 3 пункте, и отбросить десятки у этой суммы;
от 10 отнимают цифру, которая была получена в 5 пункте, окончательный результат должен совпадать с контрольным числом.

Для большего понимания того, как проверить подлинность лекарства при помощи штрих-кода, можно привести следующий пример расчетов с кодом 4606782066911:

6 + 6 + 8 + 0 + 6 + 1 = 27;
27 х 3 = 81;
4 + 0 + 7 + 2 + 6 + 9 = 28;
81 + 28 = 109;
10 - 9 = 1.

На основе этих расчетов контрольная и конечная цифра совпали и равняются 1, следовательно, товар является подлинным.

Несовпадение полученных данных говорит о том, что продукт был произведен незаконно, это фальсификат.

Как проверить подлинность лекарства по серии и номеру

Еще одним способом проверки препарата является сверка его основных данных: названия, серии и номера. Росздравнадзор предоставляет населению возможность контролировать подлинность лекарственных средств через их сайт, где публикуется информация о проведенных проверках доклинических и клинических испытаний препаратов, а также сведения результатов этой деятельности.

Кроме того, проверить лекарство можно через портал "качество.рф", где есть вся необходимая информация, связанная с препаратами: о производителях, важные новости о государственных предложениях и решениях в области медицины, о качестве средств, представленных на российском фармацевтическом рынке.

На портале "качество.рф" есть раздел, помогающий ответить на вопрос о том, как проверить подлинность лекарства по серии онлайн. Для этого необходимо перейти в каталог "Контроль качества" и ввести нужные данные, после чего появится табличка с решением о разрешении или запрете выпуска препарата.

Как не купить фальсификат?

Чтобы не приобрести подделку, необходимо учитывать следующие рекомендации:

покупать лекарства только в аптечной сети, не брать препараты с рук, у распространителей, в небольших киосках или ларьках, в интернете;
не стоит приобретать средства без назначения врача, по совету фармацевта;
рекомендуется попросить у аптекаря сертификат качества, сравнить информацию, указанную в нем, с той, что содержится на упаковке препарата;
лучше воздержаться от покупки разрекламированного средства, так как есть большая вероятность попасться на подделку.

Куда обращаться при обнаружении фальсификата?

Рассматривая вопрос о том, как проверить подлинность лекарства, необходимо рассказать, куда обращаться, если приобретенный препарат вызывает сомнения, у него есть несколько ярко выраженных признаков подделки, средство не прошло ни один из способов выявления оригинала. В таком случае лекарство должно быть подвергнуто лабораторным исследованиям, которые смогут подтвердить или опровергнуть фальсификат.

Научные центры есть практически во всех регионах России, узнать о местонахождении которых можно на сайте Росздравнадзора. Для этого необходимо зайти в каталог "Лекарственные средства", выбрать рубрику "Контроль качества лекарственных средств", где в подрубрике "Справочная информация" указаны все аккредитованные лаборатории, работающие на территории РФ.

Для уточнения условий проведения экспертизы рекомендуется связаться с нужной лабораторией. Кроме того, необходимо донести информацию о фальшивом лекарстве до сведения территориального органа Росздравнадзора.

Таким образом, при обнаружении каких-либо признаков фальсификата важно знать, как проверить подлинность лекарства по серии, номеру, штрих-коду, а также куда обращаться, если средство не прошло проверку на оригинальность.

Качество лечения – очень важное условие для выздоровления. Если бы наши организмы могли справляться с недугами без посторонней помощи! Но, увы, разного рода хвори пока что сильнее и справиться сними можно только с помощью медикаментов. И честно говоря, в голове не укладывается, как земля носит существ, людьми их язык не поворачивается назвать, которые подделывают жизненно важные препараты. Тема этого материала – поддельные лекарства. Попробуем разобраться, как их распознать.

Где продают подделку

По умолчанию, лекарства должны продаваться в аптеках. Но в поисках какого то редкого и жизненно необходимого препараты вы можете найти поставщиков через интернет или знакомых ваших знакомых. Будьте осторожны, ведь именно таким образом и распространяются подделки. Встречали вы таких коммивояжёров, которые предлагали вам элитный парфюм по бросовой цене, якобы со склада? Ну если не попадались на такую удочку, то поверьте опытному человеку – это в 100 процентах подделка, причем такой парфюм даже близко не стоял рядом с оригиналом. И с лекарствами так же. Умельцы штампуют такие-же коробки и такие-же блистеры, но заполняют их в лучшем случае таблетированым мелом.

Вы думаете, что в аптеке нельзя купить фальсификат? Увы, это не так. Товар поступает в аптечный пункт со склада, а на складе тоже люди работают, порой не самые честные. Предложит им автор фальсификата долю в прибыли – и вот уже «левый» товар на прилавке. Регулярно органы правопорядка задерживают махинаторов, раскрывают подпольные цеха по производству поддельных лекарств, но к сожалению, на смену одним мошенникам приходят другие. Наша задача – быть бдительными.

Поддельные лекарства: характерные признаки

Итак, вы держите в руках вожделенный товар. Как разглядеть, что он не настоящий? Есть несколько признаков, которые помогут вам в этом:

на коробочке и на флаконе или блистере разные данные о серии и дате изготовления медикамента;
картон на упаковке рыхлый, краска пропечатана нечетко и размазывается, текст размытый;
инструкция к препарату отсутствует или распечатана не типографским способом, а сделана с помощью ксерокопии;
таблетки или капсулы выглядят не так, как должны. Вы поймете это, если ранее приобретали такой препарат

Самый печальный признак – если препарат не подействовал так, как должен был. К сожалению, за время, потраченное на подделку, болезнь может прогрессировать и последствия могут стать катастрофическими.

Варианты подделки или что может оказаться внутри фальсификата?

В лучшем случае внутри окажется мел, мука или крахмал. Вы можете даже не сразу понять что это подделка, потому что будет наблюдаться так называемый эффект плацебо.

Еще один вариант состава поддельного лекарства – это менее действенные аналоги медикамента или значительное уменьшение дозировки средства. Эффект от такого препарата будет, но очень слабый.

И самый страшный вариант – когда одно лекарство заменяют другим. К примеру, вы купили средство от спазмов в желудке, а получили слабительное.

Где найти информацию о фальсификаторах

За подделку медикаментов предусмотрена уголовная ответственность. Все выявленные лекарства подлежат уничтожению. Но пока соответствующие службы найдут все партии товара, какая то из них может задержаться на прилавке вашей аптеки. Загляните на сайт Роспотребнадзора – там оперативно публикуют списки производителей, допустивших брак и другие нарушения.

Что делать, если вы поняли, что лекарство – подделка

Если вы заподозрили, что купленные лекарства поддельные – смело идите в аптеку и затребуйте сертификат соответствия или декларацию на этот медикамент. Проверьте документ через сайт Роспотребнадзора. Если он не зарегистрирован – обращайтесь в Росздравнадзор и в прокуратуру.

5 советов, которые могут спасти ваше здоровье от поддельного лекарства

Покупайте медикаменты только в аптеке.
Не покупайте лекарство, если в этой аптеке оно стоит намного дешевле, чем во всех остальных.
Будьте особо бдительны, приобретая средства из среднего ценового диапазона. Их подделывают чаще всего.
Не ведитесь на назойливую рекламу и красочные листовки в вашем почтовом ящике.
Никогда не приобретайте лекарства без консультации с врачом. Чудо препарат, который продает знакомый вашей соседки может нанести вам непоправимый вред.

Берегите себя и своих близких, внимательно относитесь к медикаментам, проверяйте их на соответствие и строго соблюдайте дозировку!

Вас могут заинтересовать эти материалы:

Поддельные препараты в лучшем случае просто не принесут пользы, в худшем — могут нанести здоровью непоправимый вред, вплоть до летального исхода. Лекарства в аптеках проверяются на качество соответствующими контролирующими органами, однако они в состоянии охватить только порядка 20% медикаментов. Как купить лекарство в аптеке, избежав подделки, мы расскажем в нашей статье.

Виды подделок лекарственных препаратов

В наших аптеках встречаются 4 основных вида поддельных лекарств:

«пустышки» — препараты, в составе которых отсутствуют вещества, указанные в инструкции. Обычно вместо них кладут мел, муку, крахмал, сахар. В принципе, пустышки безопасны, но только до тех пор, пока от их употребления не зависит выздоровление;

медикаменты, в которых более дорогие и эффективные ингредиенты заменены на менее действенные дешевые аналоги. Результат от употребления таких лекарств в разы ниже ожидаемого;

с заниженной дозировкой действующих веществ. Положительный эффект от их применения мизерный;

изготовленные с нарушением технологии. Состав и дозировка в таких медикаментах выдержаны в пределах нормы, а вот качество из-за несоблюдения режима производства изрядно хромает. Такие лекарства могут иметь более короткий срок хранения, чем указано на упаковке, либо оказывать слабое действие.

Еще один случай «не тех» препаратов, которые нельзя отнести к фальсификату, но от которых страдают люди, — подмена лекарства. Например, вместо таблеток, снижающих давление, в блистере могут оказаться пилюли, повышающие его.

Больше о подделке медикаментов смотрите в видео:

Какие лекарства подделывают чаще всего?

В большинстве случаев подделываются лекарства:

чья стоимость находится в ценовом диапазоне от $4 до $35. Делать совсем дешевые нет смысла, поскольку их производство просто может не окупиться, а выпускать подделки дорогих препаратов невыгодно, поскольку покупательский спрос на них невысок;

активно рекламирующиеся. Реклама стимулирует спрос и гарантирует высокий уровень продаж и прибыли.

В большинстве случаев поддельными оказываются следующие лекарства в аптеках :

Способы определения поддельных препаратов

Увы, способа, который бы позволял со 100-процентной вероятностью отбирать оригинальную фармацевтическую продукцию и отсеивать контрафакт, не существует. Однако есть ряд правил, соблюдение которых позволит значительно снизить шансы купить поддельные лекарства в аптеках.

Согласно закону, в Украине и РФ лекарственные препараты возврату не подлежат. Однако некачественное лекарство вы можете вернуть, но придется предоставить экспертное заключение, доказывающее, что вам продали поддельный препарат. В Украине лабораторные исследования придется делать за свой счет, а в России такая услуга предоставляется только юридическим лицам. Так что отстоять свое право вряд ли удастся. Поэтому лучше старайтесь этого не допускать, проверяя лекарства в аптеках до покупки.

Именно в этот день вступит в силу Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок".

Но прежде, чем мы будет говорить о самих изменениях, давайте определимся с терминами. Они уже внесены в федеральные законы и имеют конкретное значение, то есть двусмысленному толкованию не подлежат.

В Федеральный закон от 21 ноября 2011 года "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внесены изменения в статью 38, она дополнена следующими определениями:

Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

А теперь приведу примеры из нашей индустрии. Это - про те изделия, которые я встречала в своей практике при проверке салонов красоты и клиник.

Фальсифицированные медизделия - мезонити, продавцы которых утверждают, что у нитевого лифтинга есть терапевтический эффект. Сам термин - терапевтический эффект - означает динамику в развитии некоего заболевания после применения определенного лечебного метода. Пока никто из этих производителей не определил по МКБ-10 заболевание, которое излечивается нитевым лифтингом, и, соответственно, не провел клинических испытаний (по всем ) на положительную динамику.

Недоброкачественное медицинское изделие. В России, как и во многих странах Европы, филлеры регистрируются как медизделия (хотя фармакокинетика их все же доказывает, что эти наполнители ближе к лекарственным средствам, поскольку вступают в биохимические реакции с тканями организма и выводятся через выделительные системы). Но раз уж зарегистрированы, как медизделия, то и клинические испытания не так скрупулезны, как при вводе в обращение лекарственного препарата. Более того, некоторые из них вообще зарегистрированы, как изделия всего лишь второго класса риска, хотя по всем параметрам ближе к третьему. Почему? Читаем : "Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3".

Так что о качестве говорить трудно... И не только мне. Так, по данным МедикФорума, за последние три года в три раза выросло количество осложнений при контурной пластике.

Недоброкачественным может оказаться и вполне законное и качественное медизделие, если его, к примеру, транспортировать или хранить неправильно. Я вот помню случай, когда филлеры везли контрабандой через финскую границу в ходовой части автомобиля зимой...

Ну и контрафактные - с этим все понятно. Два главных нарушения - это контрабандные поставки и отсутствие регистрации в Росздравнадзоре.

Недаром Росздравнадзор теперь при проверке косметологического оборудования проверяет еще и заводской номер (практика "отлова" ворованных машин из Европы пригодилась и в этом ведомстве).

Отсутствие регистрации посетителям нашего портала уже знакомо, мы не раз обсуждали эту .

О недоброкачественных лекарственных средствах можно порассуждать на примере препаратов, которые используются не по назначению. Например, один препарат, который рекомендован косметологам как средство для омолаживания, согласно инструкции по применению назначается при следующих заболеваниях (по МКБ-10): B00.9 Герпетическая инфекция неуточненная, K70.0 Алкогольная жировая дистрофия печени [жирная печень], K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках, K76.9 Болезнь печени неуточненная, L20 Атопический дерматит. Сам по себе препарат вполне возможно и хорош, если его применять по показаниям, но назначение его в кабинете врача-косметолога никак не соответствует требованиям фармакопейной статьи.

К контрафактным препаратам можно отнести большую группу мезотерапевтических коктейлей, которые не имеют регистрации лекарственного средства, а ввозятся в страну как косметика для наружного применения. Причем, в данном случае под действие закона попадают не только те, кто ввез мезококтейль, но и те, кто провел его клинические испытания, хотя и не имел на это право.

А кто может проводить такие испытания? Они установлены постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения". И вот если проверить по реестру выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (а такой реестр ведется в соответствии с требованиями Приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 754н "Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети "Интернет"), то выяснится, что некоторые институты и научные организации не имели права во многих случаях таких исследований вести.

Кстати, то же самое касается и клинических испытаний медизделий. Они проводятся согласно проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации мед. изделий.

В России нарушаются не только правила ввоза, регистрации и применения (что мы уже доказали выше), но и правила продажи лекарственных средств и медизделий, которые утверждены постановлением Правительства от 19 января 1998 г. .

К нему, между прочим, тоже есть изменения в законодательстве, которые вступили в силу в 2015 году. Они введены Постановлением Правительства РФ от 05.01.2015 "О внесении изменений в Правила продажи отдельных видов товаров". Мы приведем эту часть полностью:

Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Как мы помним, с 2014 года в КоАП Федеральным законом введены:

Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств

Статья 6.28 Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

теперь к ней добавляется еще :

Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.

Ну вот, а теперь нам осталось только привести новые статьи законов об уголовной ответственности. Не будем их комментировать, сошлемся только на определение, что же такое "обращение" и выделим курсивом слово "применение", непосредственно имеющее отношение к врачам-косметологам. Итак, Федеральный закон :

"Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение , уничтожение лекарственных средств".

А это из Федерального закона :

"Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, "экспертизу" качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение , эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение".

И, осознав все написанное выше, читаем новые статьи Уголовного Кодекса РФ, которые вступают в силу 23 января 2015 года. Тут пока комментарии излишни:

Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий

1. Производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), - наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового.

2. Те же деяния, совершенные: а) организованной группой; б) в крупном размере, - наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового.

Примечание. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей."

Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.

1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, - наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

2. Те же деяния, если они: а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой; б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, - наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.

3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, - наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового.

Примечания.
1. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.
2. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.

Статья 327.2. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий

1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), - наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

2. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата - наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

3. Совершение деяний, предусмотренных частями первой или второй настоящей статьи, организованной группой - наказывается лишением свободы на срок от пяти до десяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.

Мы живем в мире, где некачественным и поддельным может оказаться все что угодно. Даже необходимые для жизни лекарства. Это реальность, и от нее никуда не деться. Мы не можем ее изменить, поэтому нужно к ней приспособиться и научиться в ней выживать.

Давайте попробуем именно с такой позиции взглянуть на наш фармацевтический рынок. Какова вероятность, что препараты, которые мы приобретаем, соответствуют назначению?
Оптимизма это исследование не внушило. Но позволило сформулировать несколько практических советов покупателям лекарств.
Порядка 15% медикаментов, продаваемых в России, являются подделками и могут представлять опасность для здоровья людей.
Это данные Генеральной прокуратуры. Месяц назад их озвучил Александр Буксман, первый заместитель генерального прокурора. По его словам, фальсифицированные лекарства не только свободно продаются в аптеках, но и становятся предметом госзакупок - их приобретают поликлиники и больницы.
Всего же, по его словам, за минувший год обнаружено более 8 тысяч нарушений в обороте лекарственных средств. Однако далеко не все эти нарушения заканчиваются изъятием препарата из аптек и медучреждений.
На сайте Росздравнадзора есть электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств».
Несмотря на то что Буксман говорит о 8 тысячах обнаруженных нарушений, в этом сервисе за прошлый год (с 1 января 2015 по 1 января 2016) хранятся всего 2383 записи.
Каждая - о конкретной серии конкретного препарата.
Появляются они благодаря проверкам аптек и медучреждений, которые проводят сотрудники Росздравнадзора.
Если препарат кажется подозрительным, продажа приостанавливается, лекарство отправляется на экспертизу, и по ее результатам принимается решение. Если все нормально, он возвращается в продажу. Если же подозрения подтверждаются, серия изымается и уничтожается.
По данным самого Росздравнадзора, за один год его сотрудники успевают проверить порядка 16% всех медпрепаратов, которые находятся в обороте.
Это значит, что проверкам подвергается далеко не все, что продается в аптеках и используется для лечения заболеваний, а примерно одна шестая часть.

В растворе для инъекций что-то плавало
В сервисе Росздравнадзора об изъятых в прошлом году из продажи лекарствах больше всего записей о недоброкачественных препаратах.
В тубе с мазью - муравьи, в ампуле - осадок, в растворе - хлопья, определенного вещества в препарате меньше, чем должно быть, или, наоборот, больше, или это вообще не то вещество, какое должно быть по документам.
Из двух с лишним тысяч записей за прошлый год 1584 помечены статусом «недоброкачественное», причем 797 из них относятся к препаратам российского производства.
Вопреки утверждениям Генпрокуратуры фальсифицированных (поддельных) препаратов в прошедшем году выявлено гораздо меньше, чем недоброкачественных. В базе данных им посвящено всего 34 записи.
По контрафактным препаратам 32 записи. Такой статус присваивается сериям, которые по документам предназначались для продажи не в России, а в Турции, например, или Беларуси.
Кроме того, из продажи изымались препараты, не зарегистрированные в Госреестре (всего таких записей 10, в основном травяные сборы).
За последнюю неделю 2015 года (самые «свежие» отзывы) Росздравнадзором изъяты из обращения серии следующих препаратов:
- аскорбиновая кислота, раствор для инъекций, Россия, в связи с несоответствием препарата по показателю «Механические включения» (в растворе для инъекции что-то плавало);
- бромгексин 4, раствор для приема внутрь, Германия, в связи с выявленным несоответствием архивных образцов препарата по показателям «Посторонние примеси» и «Количественное определение»;
- викасол-Виал, раствор для инъекций, Китай, в связи с несоответствием по показателю «Количественное определение»;
- дротаверин, раствор для инъекций, Россия, в связи с несоответствием по показателям «Описание» и «Механические включения»;
- кальция глюконат-Виал, раствор для инъекций, Китай, в связи с несоответствием по показателю «Описание»;
- перекись водорода, Россия, в связи с несоответствием по показателю «Количественное определение»;
- провайв, эмульсия для внутривенного введения, Индия, реализация ранее была приостановлена в связи с развитием нежелательных реакций при его медицинском применении;
- синтомицин, линимент 10%, Россия, в связи с несоответствием по показателю «Масса содержимого упаковки»;
- фенибут, таблетки, Россия, в связи с несоответствием по показателю «Описание»;
- флударабин-Эбеве, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, Австрия, в связи с обнаружением частиц, являющихся производными или продуктами деградации фармацевтической субстанции;
- эффералган®, сироп (для детей), Франция, в связи с обнаружением частиц полиуретана в упаковочном оборудовании;
- витатресс®, таблетки, Россия, в связи с выявленным несоответствием утвержденным нормам спецификации в ходе изучения стабильности;
- полижинакс, Франция, в связи с возможным смешением продукции данных лекарственных средств с продукцией другого лекарственного препарата.
Веселые советы от Росздравнадзора
Можно ли уберечься от недоброкачественных лекарственных препаратов и подделок?
Способов, которые давали бы стопроцентную гарантию, нет. Но можно снизить риск.
Росздравнадзор как раз и предлагает для этого использовать свой электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», в котором любой человек может проверить приобретенный препарат. Если его серия совпадает с той, что числится изъятой, не надо его принимать - вот и все.
Безусловно, хороший способ. Но для того, чтобы им воспользоваться, препарат надо все-таки сначала купить, потратив деньги.
Кроме того, такой подход неприменим для препаратов, которые вы получаете в больнице. Там никто вам не назовет никаких серий. Лучше даже не спрашивать.
К тому же напомню, что в сервисе Росздравнадзора заложены данные только по 16% всех медпрепаратов, которые находятся в обороте. Вероятность того, что ваше лекарство вошло в эти 16%, очень невелика.
Помимо своего электронного сервиса с очень ограниченными, как мы видим, возможностями, Росздравнадзор предлагает гражданам самостоятельно обращаться с подозрительными лекарствами в специализированные лаборатории, где за ваш счет проведут экспертизу вашего препарата.
На сайте Росздравнадзора даже приводится список таких лабораторий - 16 в Москве и 3 в Московской области.
Этот способ тоже хороший. Но он не работает вообще никак. Чтобы узнать, во сколько обходится такая экспертиза, я обзвонила эти лаборатории и выяснил, что ни одна из них не берет на экспертизу препараты у частных лиц, только у юридических.
В аптеку с лупой
Отличить недоброкачественные лекарства от доброкачественных почти невозможно без экспертизы. Но в очень редких случаях их бывает видно невооруженным глазом. Покупаете, например, ампулы с раствором для инъекций и видите в горлышке кристаллы. ОК, спасибо, не надо нам такой раствор.
А вот фальсифицированные препараты, которые подделаны мошенниками, в принципе, можно отличить от оригинальных по внешнему виду. Надо только быть очень внимательным.
Эксперты советуют идти в аптеку со старой упаковкой и сравнивать с новой, которую вы хотите купить. Оттенки цвета на упаковках должны быть одинаковыми. Одинаковым должен быть шрифт, расположение букв.
Различия могут быть мельчайшие, но заметить их можно. Вот, например, как их описывают сотрудники Росздравнадзора в письме на изъятие фальсифицированной серии препарата кларитин.
Оригинал: картон вторичной упаковки синего цвета. Фальшивка: темно-синего цвета.
Оригинал: на вторичной упаковке шрифт надписей: «аnti-аllergic», «противоаллергическое средство», а также цвет кругов в рисунке ярко-желтые.Фальшивка: бледно-желтые.
Оригинал: на боковом клапане вторичной упаковки маркировка (номер серии, дата производства, срок годности) выполнены одинаковым по глубине тиснением, с нанесением синей краски. Фальшивка: с разным по глубине тиснением, с нанесением синей краски с зеленым оттенком
Оригинал: поверхность блистера со стороны таблеток глянцевая. Фальшивка: матовая.
Оригинал: на блистере надписи «Кларитин», «Лоратадин», «10 мг», «Шеринг-Плау» выполнены шрифтом синего цвета с фиолетовым оттенком. Фальшивка: синего цвета с зеленым оттенком.
Оригинал: на блистере номер серии выбит полностью: RXFA04С2615.Фальшивка: выбит не полностью: 04С2615.
Оригинал: края таблеток ровные, без сколов. Фальшивка: неровные, со сколами.
В прошлом году из продажи изымались серии следующих препаратов, оказавшиеся фальсифицированными: энтеродез (Россия), омез (Индия), милдронат (Россия), кларитин (Бельгия), кетостерил (Португалия), калия пермарганат (Россия), золадекс (Канада), вальцит (Великобритания), аллохол (Россия).
Вполне возможно, что фальсификата в продаже было гораздо больше. Но Росздравнадзор нашел только эти лекарства.
Как искать секретные знаки
Защитные знаки - еще одна хитрость, о которой полезно знать.
Многие фармацевтические компании, особенно зарубежные «гиганты», маркируют свою продукцию специальными фирменными знаками.
У разных фармацевтических компаний они разные.
Некоторые компании пробивают упаковку шрифтом Брайля - для незрячих. Если вы покупаете такой препарат, потрогайте упаковку пальцем, и вы почувствуете рельефные выпуклые точки.
Некоторые компании используют стикеры с голограммами - маленькие переливающиеся кружочки, на которые написаны какие-то буквы. Такими голограммами обычно фиксируют крышку флакона для контроля первого вскрытия.
Есть компании, которые держат свои защитные знаки в тайне, но в инструкции к лекарству указывают телефон «горячей линии», по которому можно позвонить. Если препарат кажется подозрительным, там помогут развеять сомнения или, наоборот, их подтвердят.
Если вы должны регулярно принимать какой-то препарат, вам имеет смысл связаться с той компанией, которая его производит, и узнать, использует ли она защитные знаки. И если использует, то какие. Как вам их обнаружить прямо в аптеке, чтоб не покупать неизвестно что.
Чтобы посмотреть, как работают такие знаки, журналист приобрел за 500 рублей ультрафиолетовую лампу и исследовал восемь аптек в Воскресенском районе Подмосковья и пять аптек в Москве на Кастанаевской улице.
Ни в одной из аптек продавцы не знали про фокус с лампой. Они были очень удивлены, когда на коробочках волшебным образом проявлялись невидимые буквы.
Для чистоты эксперимента во всех аптеках мы исследовали три препарата той фирмы, которая маркирует свою продукцию светящимися знаками: L-тероксин, простамол Уно и нимесил.
В аптеках Воскресенского района светилось все.
На Кастанаевской улице в трех аптеках не светился простамол Уно. Но все остальное светилось замечательно.
Не болейте!
Наши эксперименты с ультрафиолетовой лампой, конечно, не показывают общей картины с поддельными и некачественными лекарствами. Но по крайней мере они подтверждают, что система защитных знаков работает.
Что касается общей картины, то ее прекрасно видно в списке препаратов, подлежащих изъятию, на сайте Росздравнадзора. И картина эта удручающая.
Там много антибиотиков. Много препаратов для сердечников и лекарств для лечения онкологических заболеваний. Много отечественных лекарств, которые по составу не соответствуют описанию. Много некачественных растворов для инъекций, которые готовятся провизорами прямо в аптеках или больницах.
Страшно даже подумать, сколько народу принимало в прошлом году все эти препараты и как трагично это могло сказаться на их состоянии.
Часть лекарств, серии которых изымались из продажи, я привожу в заключение этой статьи в качестве информации к размышлению.
Возможно, вы тоже чем-то лечились в прошедшем году, но не получили эффекта. Если так и было, то, может быть, здесь объяснение.
«Абактал, агапурин, аллохол, амбросол, амоксиклав, ампициллин, анальгин, анаприлин, андипал, антигриппин, арбидол, аргосульфан, ацекардол, аспаркам, аспирин, ацилок, АЦЦ, бисакодил, бисопролол, бифиформ, вазокет, валидол, вальцит, варфарин, викасол, гентамицин, гепарин, гептор, гептрал, герцептин, гино-певарил, глюкофан, гутталакс, дексамед, дексаметазон, детралекс, детский панадол, диклофенак, диоксидин, дротаверин, золадекс, ибупрофен, индометацин, интерферон, йодбаланс, кавинтон, калия хлорид, калпол, кардикат, кардиомагнил, кетонал, кетостерил, кларитин, клотримазол, лазолван, левомицетин, лидокаин, лизиноприл, линекс, линкомицин, маннитол, мелоксикам, меропенем, метоклопрамид, метформин, милдронат, мильгамма, мовалис, мукалтин, нафтизин, нексавар, нитроксолин, ноотропил, оксолин, октрид, омез, пентоксифиллин, пектрол, парацетамол, омепразол, пирацетам, полигемостат, предуктал, прозерин, простамол УНО, ревалгин, ринонорм, сенаде, спарекс, сустанон, тексамен, триквилар, трихопол, фастум гель, фенибут, фукорцин, фуразолидон, хилак форте, хлоргексидин, хондроксид, церебролизин, цефоперазон, циннаризин, энтеродез, эпиталамин, эутирокс».
АНЕКДОТ ДНЯ
- Доктор, я водочку смогу пить?
- Нет.
- А спирт?
- Ни в коем случае!
- А таблетки ваши?
- Да что вас на всякую дрянь-то тянет?